e公司訊,科興制藥5月5日晚公告,近日收到挪威藥品管理局依據(jù)歐洲藥品管理局相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》,認(rèn)證產(chǎn)品:注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(5mg/ml)。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。根據(jù)歐盟成員國(guó)之間的GMP互認(rèn)制度,本次通過(guò)GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn),公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)品具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本次通過(guò)GMP認(rèn)證后,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)批準(zhǔn)。
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