美國FDA宣布加速批準(zhǔn)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（免疫組化[IHC] 3+）實(shí)體瘤成年患者，這些患者已接受過先前治療且缺乏滿意的替代治療選項(xiàng)。
之前新聞稿指出，Enhertu是首款具有不限癌種適應(yīng)癥的HER2靶向ADC療法。值得注意的是，這項(xiàng)批準(zhǔn)對于罹患HER2陽性罕見癌癥的患者尤為重要，因?yàn)閷ｉT針對這些患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)會較為有限。
Enhertu是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC療法。
它采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺設(shè)計(jì)，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。
此前，它已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體瘤。Enhertu在2019年首次獲美國FDA批準(zhǔn)，用以治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。
自第一款單抗藥物獲批上市至今二十余年，HER2靶點(diǎn)一直是人們追捧的對象，目前全球已有十幾款藥物獲批上市，包括單抗、小分子抑制劑和ADC等。
在HER2領(lǐng)域，羅氏可謂是最大贏家，擁有首款獲批的單抗藥物曲妥珠單抗，曾與利妥昔單抗和貝伐珠單抗被成為羅氏的“三駕馬車”。
ADC是近幾年最火的研究領(lǐng)域之一，HER2是其中研究最火熱的靶點(diǎn)。
目前全球已有三款HER2 ADC藥物獲批上市，其中榮昌生物的維迪西妥單抗是首款獲批上市的國產(chǎn)ADC藥物，避開了HER2 ADC常用的乳腺癌適應(yīng)癥。維迪西妥單抗用于治療胃癌和尿路上皮癌。
ADC是新藥開發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域之一，近年多家大藥企通過并購或授權(quán)協(xié)議在這一領(lǐng)域加碼布局。
去年3月，輝瑞（Pfizer）以430億美元收購了ADC先驅(qū)公司Seagen以擴(kuò)展其腫瘤學(xué)管線。
去年12月，艾伯維（AbbVie）以總額達(dá)約101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物Elahere。
今年1月，強(qiáng)生斥資高達(dá)約20億美元收購Ambrx Biopharma，囊獲其分別靶向前列腺特異性膜抗原與HER2的抗體偶聯(lián)藥物ARX517與ARX788。
宜聯(lián)生物也在同月宣布與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代ADC候選產(chǎn)品YL211，用于治療實(shí)體瘤。
此外，在研ADC的開發(fā)也呈爆發(fā)式增長趨勢。
根據(jù)摩根士丹利去年發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告，目前至少有1400項(xiàng)ADC的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
內(nèi)容綜合自：藥明康德公眾號、藥智網(wǎng)等